L'approche classique
DHR papier et dossiers manuels
Des dossiers incomplets ou illisibles deviennent des constats d'inspection.
L'avantage VKS
eDHR automatique
Un historique complet et lisible se construit pendant l'assemblage.
Plateforme d'opérateur connecté pour
Dispositifs médicaux
Renforcez la conformité à chaque phase de production avec guidage visuel, signatures électroniques imposées et eDHR automatiques prêts pour inspection.
Certifications :ISO 13485FDA 21 CFR Part 82021 CFR Part 11UDIISO 14971
Certifications :
ISO 13485FDA 21 CFR Part 82021 CFR Part 11UDIISO 14971
La réalité zéro tolérance des dispositifs médicaux
Quand l'historique de dispositif vit sur papier, vous risquez DHR incomplets, inspections FDA échouées et rappels difficiles à circonscrire.
L'approche classique
Le risque opérationnel
L'avantage VKS
DHR papier et dossiers manuels
Des dossiers incomplets ou illisibles deviennent des constats d'inspection.
eDHR automatique
Un historique complet et lisible se construit pendant l'assemblage.
Signatures après coup
Les étapes non attestées brisent la conformité Part 11.
Signatures électroniques imposées
Les attestations requises sont capturées à l'étape, en temps réel.
Contrôle par mémoire opérateur
Les étapes sautées affectent les dispositifs finis.
Contrôle de processus validé
Les étapes visuelles imposées exigent contrôles et signatures avant d'avancer.
L'approche classique
Signatures après coup
Les étapes non attestées brisent la conformité Part 11.
L'avantage VKS
Signatures électroniques imposées
Les attestations requises sont capturées à l'étape, en temps réel.
L'approche classique
Contrôle par mémoire opérateur
Les étapes sautées affectent les dispositifs finis.
L'avantage VKS
Contrôle de processus validé
Les étapes visuelles imposées exigent contrôles et signatures avant d'avancer.
Ce que VKS fait pour les dispositifs médicaux
Déployez VKS pour imposer la conformité ou connectez-le à vos plateformes ERP, PLM et BI.
eDHR automatique
Compilez les mesures, les composants et les validations dans un dossier électronique d'historique de dispositif pendant l'assemblage.
Instructions de travail visuelles
Guidez les opérateurs avec les procédures visuelles approuvées à chaque étape de fabrication du dispositif.
Contrôle de processus validé
Exigez les contrôles et les résultats conformes avant d'autoriser la progression dans le processus validé.
Signatures électroniques imposées
Demandez les signatures électroniques requises au moment de l'opération et associez-les au dossier du dispositif.
Piste d'audit et conformité système
Conservez un journal horodaté des actions et des approbations pour faciliter les revues et la préparation aux audits.
Comment VKS s'adapte aux flux des dispositifs médicaux
1
Sous-assemblage ouvert
Le scan lance l'assemblage guidé des sous-composants.
2
Scan composant et lot
Les séries et lots des matières et composants sont rattachés.
3
Validation sous-unité
Couples de serrage, mesures et validations visuelles sont capturés.
4
Fusion dossier parent
Le sous-assemblage est lié automatiquement à l'eDHR parent.
FAQ
Dispositifs médicaux
Questions de conformité, déploiement et intégration pour les planchers réglementés.
Parler à notre équipeComment VKS est-il utilisé en fabrication de dispositifs médicaux?
VKS est un logiciel d'instructions de travail pour l'assemblage de dispositifs médicaux zéro défaut. Au lieu de s'appuyer sur des dossiers papier ou des signatures après assemblage, VKS guide les techniciens dans des procédures validées étape par étape. La plateforme impose des portes d'inspection obligatoires en cours de processus, demande des signatures électroniques en temps réel et compile automatiquement un electronic Device History Record (eDHR) prêt pour inspection pour chaque numéro de série produit.
Comment VKS soutient-il la conformité FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485?
Contrairement aux plateformes MES patrimoniales rigides qui exigent des mois de code personnalisé et des consultants coûteux pour reconfigurer des flux validés, VKS apporte une couche de conformité agile au processus. Les équipes qualité peuvent créer, tester et déployer directement des procédures visuelles validées. La plateforme maintient les étapes en séquence jusqu'à ce que les contrôles requis et les signatures Part 11 soient validés, en compilant automatiquement un eDHR immuable prêt à être retrouvé instantanément.
VKS prend-il en charge les signatures électroniques Part 11 et les journaux d'audit?
Oui. VKS capture des signatures électroniques sécurisées au point de travail, afin qu'un utilisateur autorisé atteste les étapes critiques en temps réel plutôt que de signer un dossier de lot après coup. Son journal d'audit enregistre les actions système (utilisateur, heure et lieu), donnant aux administrateurs un dossier traçable de qui a fait quoi et quand. Combiné au contrôle d'accès par rôles, cela soutient les attentes de 21 CFR Part 11 pour les dossiers et signatures électroniques.
Comment VKS empêche-t-il les opérateurs d'utiliser des outils ou équipements non étalonnés pendant l'assemblage?
VKS Edge se connecte directement aux outils intelligents, jauges et équipements de test du plancher, en vérifiant automatiquement leur statut d'étalonnage avant utilisation. Si la date d'étalonnage d'un outil est expirée, VKS verrouille l'étape du poste de travail et empêche l'opérateur de continuer jusqu'à ce qu'un outil étalonné soit connecté ou vérifié. Chaque ID d'outil et date d'expiration d'étalonnage utilisés pendant l'assemblage sont automatiquement consignés dans l'eDHR de l'unité.
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