VKS unterstützt bei FDA- und GMP-Zertifizierungen

Die Einhaltung von Vorschriften durch externe Abteilungen oder Behörden ist ein unvermeidbarer Bestandteil und stellt eine der größten Herausforderungen für die medizinische Industrie dar. Beispielsweise sind medizintechnische Unternehmen, die ihre Produkte in den USA vertreiben, mit den Anforderungen an die Einhaltung der FDA vertraut. Diese Einhaltung ist, obwohl notwendig, für Unternehmen ein zeitaufwändiger und strenger Prozess. Obwohl die Verwendung von VKS nicht die Zertifizierung solcher Agenturen garantieren kann, können viele der Anforderungen leicht erfüllt werden, indem die verschiedenen VKS-Sicherheitsfunktionen entsprechend konfiguriert werden.

Ein begehrtes Merkmal für die Einhaltung ist die Fähigkeit, schnell elektronische Aufzeichnungen zu erstellen. Mit dem ausgeklügelten Reportsystem von VKS können Sie vollständige Reporte schnell finden, drucken oder exportieren. Diese Berichte sind einfach zu interpretieren und können so konfiguriert werden, dass sie alle Informationen enthalten, die für eine gründliche Historie jedes produzierten Teils erforderlich sind. Ein perfekter Begleiter zum elektronischen Report ist die Funktion zur Kennwortsignatur. Mit dieser sicheren elektronischen Signatur kann die Signatur eines Benutzers aufgezeichnet und in den Report aufgenommen werden.

Dies sind nur einige Optionen, mit denen Sie die Anforderungen der Zertifizierung erfüllen können. Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um mehr über die zahlreichen Sicherheitsfunktionen herauszufinden, wie Sie mit VKS den Aufwand reduzieren können, der für die Einhaltung von Branchenrichtlinien erforderlich ist.

Ihre Prozesse unter dem Mikroskop

Für Unternehmen der Medizintechnik ist es unerlässlich, über alle erforderlichen Unterlagen Ihrer Produkte zu verfügen, das ihren Namen trägt.

VKS erleichtert Ihnen das Rückverfolgen aller Informationen, indem Sie Formulare verwenden, um Daten während der Montage jedes Produktes in Echtzeit zu erfassen. Formulare können Elemente wie ein elektronisches Signaturfeld enthalten, für das ein aktiver Vorgesetzter die Qualität der ausgeführten Arbeiten bestätigen muss. Diese Informationen werden in Berichten zusammengefasst, die autorisierten Benutzern zur Verfügung stehen. Nach dem Zusammenbau können Sie das Qualitätsprotokoll Ihres Geräts abrufen, indem Sie die Seriennummer des Artikels in VKS nachverfolgen. Auf diese Weise erhalten Sie Zugriff auf alle Daten zum Artikel, einschließlich Baugruppendaten, Qualitätsdaten und Prozessdaten.

Mit der Überwachungsprotokollfunktion von VKS können Sie nicht nur Produktionsdaten erfassen, sondern auch auf eine Aufzeichnung der auf Ihrem System ausgeführten Aktionen zugreifen. Das Überwachungsprotokoll zeichnet wichtige Informationen zu Systemnutzung wie Uhrzeit, Ort, Benutzer, Nutzungsdauer auf und stellt sie dem VKS-Systemadministrator zur Verfügung, sodass Sie einen besseren Einblick in die Verwendung von VKS erhalten.

Ihre Innovation ist das höchste Gut

Im Jahr 2015 berichteten die World Intellectual Property Indicators, dass weltweit 110.100 Patente für medizinische Instrumente angemeldet wurden. Bei einem solch harten Wettbewerb ist Ihr geistiges Eigentum wertvoll und muss geschützt werden. Vor diesem Hintergrund hat VKS Funktionen eingerichtet, mit denen Sie den Zugriff auf Ihre vertraulichen Designs und Informationen steuern und verwalten können.

Das System von VKS kennt den Wert Ihres geistigen Eigentums und ist mit Standardwerkzeugen für Zugriffsbeschränkungen wie Anmeldekontrolle, Benutzerrollen und Gruppen ausgestattet. Vor kurzem hat VKS die leistungsstarke Zugriffssteuerungsfunktion eingeführt, mit der Systemadministratoren die absolute Kontrolle darüber haben, welche Benutzer Dateien anzeigen und darauf zugreifen können.

Für Benutzer, die Zugriff auf vertrauliche Informationen haben, können zahlreiche Schnittstellenoptionen konfiguriert werden, um Ihre Daten zusätzlich zu schützen. Ein organisationsweiter Vertraulichkeitshinweis kann zu Ihrer Benutzeroberfläche hinzugefügt werden und wird am unteren Rand jedes VKS-Bildschirms sowie auf jeder Seite des von VKS gedruckten Materials angezeigt.

Weitere Sicherheitsmaßnahmen wie die Abmelde- und Sitzungssteuerungsoptionen stehen ebenfalls zur Verfügung, um Ihre Informationen zu schützen.

Empfohlenes Modul | VKS Pro

  • Production-Line

    Facilitate industry compliance.

  • Sustainability

    Increase accountability.

  • Best Practices

    Protect confidential and proprietary data.

Key Features

  • pointer
    Digitale Signaturen

    Qualitätsprotokolle durch geschultes Personal unterzeichnen.

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    Zugangskontrolle

    Steuerung des Zuganges Ihrer Daten.

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    Audit Log

    Volle Übersicht aller Aktivitäten

  • pointer
    Confidentiality Disclaimer

    Add confidentiality disclaimers to all your VKS report.

  • pointer
    Produkthistorie

    Erfassung der Produktionshistorie jedes einzelnen Gerätes

VKS in Aktion

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