Werkerassistenzsystem für
Sichern Sie Compliance mit der VKS Connected Worker Plattform. VKS bietet visuelle Werkerführung, verpflichtende elektronische Signaturen und prüfbereite eDHRs.
Wenn die Gerätehistorie auf Papier basiert und die Prozesskontrolle vom Gedächtnis der Werker abhängt, riskieren Sie unvollständige DHRs, nicht bestandene FDA-Audits und Rückrufaktionen, die sich nicht gezielt eingrenzen lassen.
Eine vollständige, leserliche Gerätehistorie baut sich während der Montage jeder einzelnen Einheit automatisch auf.
Erforderliche Bestätigungen werden direkt im Prozess in Echtzeit erfasst.
Erzwungene visuelle Schritte erfordern verifizierte Kontrollen und Freigabesignaturen für das Weiterarbeiten.
Eine vollständige, leserliche Gerätehistorie baut sich während der Montage jeder einzelnen Einheit automatisch auf.
Erforderliche Bestätigungen werden direkt im Prozess in Echtzeit erfasst.
Erzwungene visuelle Schritte erfordern verifizierte Kontrollen und Freigabesignaturen für das Weiterarbeiten.
Nutzen Sie VKS als Standalone-Lösung zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben oder vernetzen Sie es direkt mit Ihren ERP-, PLM- und BI-Systemen für eine unternehmensweite Audit-Readiness.
Automatische eDHR
Visuelle Arbeitsanweisungen
Komplexe Abläufe werden Schritt für Schritt standardisiert.
Validierte Prozesskontrolle
Elektronische Signaturen
Das Scannen des Fertigungsauftrags startet direkt die interaktive Werkerführung für Unterkomponenten und modulare Teilbaugruppen.
Scannen Sie Seriennummern- und Chargen-Barcodes von Rohstoffen, sterilen Komponenten oder Sub-Platinen, um die Produktgenealogie aufzubauen.
Automatische oder manuelle Erfassung von Soll-Drehmomenten, Prüfdaten und visuellen Verifizierungen für die Unterbaugruppe.
Scannen Sie die Teilbaugruppe bei der Endmontage, um deren Historie automatisch mit dem übergeordneten eDHR zu verknüpfen.
Entdecken Sie Ihr Einsparpotenzial oder lernen Sie die Plattform live kennen.
FAQ
Fragen zu Compliance, Einführung und Integration für regulierte Shopfloors.
Mit unserem Team sprechenVKS ist ein Werkerassistenzsystem für die fehlerfreie Montage von Medizinprodukten. Anstatt sich auf Papierdokumente oder nachträgliche Freigaben zu verlassen, führt VKS Werker durch validierte Schritt-für-Schritt-Verfahren. Die Plattform erzwingt prozessbegleitende Quality Gates, fordert E-Signaturen in Echtzeit an und erstellt für jede erzeugte Seriennummer automatisch einen prüfbereiten electronic Device History Record (eDHR).
Abweichend von komplexen Legacy-MES-Plattformen, deren Rekonfiguration validierter Prozesse monatelanges Customizing bindet, fungiert VKS als agiler Compliance-Layer. QS-Teams erstellen, verifizieren und deployen validierte visuelle Workflows eigenständig. Das System sichert die Sequenztreue, schaltet Folgeschritte erst nach erfolgreichen Quality Gates sowie 21 CFR Part 11-konformen eSignatures frei und generiert automatisch ein unveränderbares eDHR für den Ad-hoc-Abruf.
Digitale Unterschriften werden mit VKS direkt an der Montagestation erhoben: Befugtes Personal gibt kritische Arbeitsschritte unmittelbar vor Ort frei, was nachträgliche Dokumentationsaufwände ersetzt. Integrierte Änderungsprotokolle stellen transparent dar, wer wann welche Aktion im System ausgeführt hat. Vernetzt mit einem rollenbasierten Berechtigungskonzept garantiert VKS die vollständige Einhaltung aller Vorgaben für elektronische Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11.
VKS Edge koppelt sich direkt mit intelligenten Werkzeugen, Messmitteln und Prüfständen auf dem Shopfloor und verifiziert deren Kalibrierstatus automatisiert vor dem Einsatz. Bei überschrittenem Kalibrierintervall blockiert VKS den Montageprozess am Arbeitsplatz umgehend, bis ein verifiziertes, kalibriertes Prüfmittel angeschlossen wird. Werkzeug-ID und Kalibrierfälligkeit fließen vollautomatisch in den eDHR der jeweiligen Baugruppe ein.