Lorsqu'il s'agit de vérifier la qualité des dispositifs médicaux et diagnostiques (MD&D), les eDHR (Electronic Device History Record) et les logiciels d'instructions de travail sont des outils cruciaux. Ils permettent aux fabricants d'avoir une visibilité complète sur la façon dont chaque produit a été fabriqué. Cela permet de réaliser des progrès incroyables en matière de prévention des erreurs et de maintien d'une qualité supérieure.
Sur le marché actuel, les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'appuyer sur plusieurs outils pour se conformer aux normes industrielles et gouvernementales. Ils doivent donc franchir de nombreuses étapes. Bien que cela soit extrêmement nécessaire, il s'agit néanmoins d'un processus coûteux en temps et en argent.
Mais ce n'est pas une fatalité.
Imaginez le potentiel de l'assemblage de dispositifs médicaux et de l'enregistrement de l'historique complet du processus. Telle est la puissance des eDHR dans le cadre d'un logiciel d'instructions de travail. Des données et un historique puissants sont automatiquement saisis avec peu d'intervention humaine. Essentiellement, l'eDHR s'efforce de capturer chaque action et mesure prise au cours de la production. Ces informations peuvent être consultées à tout moment pour vérifier la qualité du produit pendant et après la production.
Explorons le potentiel de cette technologie. Nous verrons pourquoi les eDHR sont essentiels pour la fabrication de dispositifs médicaux et d'autres activités hautement réglementaires.
Quelques termes utiles : DHR, DMR & DHF
- Le DHF (Design History File) documente comment un OEM (Original Equipment Manufacturer) est parvenu à la conception finale et aux spécifications de l'appareil. Le DHF est l'historique de la création de la DMR.
- La DMR (Device Master Record) documente quels facteurs doivent être mis en place pour construire l'appareil conformément aux spécifications. Il s'agit notamment des matériaux, de l'équipement, des exigences environnementales et des qualifications de la main-d'œuvre. L'objectif d'une DMR est de fournir aux fabricants les matériaux et les méthodes nécessaires à la construction, à l'entretien et à l'emballage du dispositif.
- Le DHR (Device History Record) est la documentation du processus complet de production tel qu'il est réalisé. Cela inclut les dates de production, la quantité produite, les méthodes utilisées, les employés qui ont travaillé sur les unités, les étiquettes du produit final, et bien d'autres choses encore.
La nécessité d'une conformité exacte
La fabrication de dispositifs médicaux est une activité très réglementée. Aux États-Unis, les fabricants sont tenus par la loi d'effectuer une surveillance post-commercialisation sur les dispositifs implantés de manière permanente si une défaillance du dispositif risque d'entraîner un préjudice ou un décès. La FDA a également le pouvoir d'imposer des rappels de dispositifs si des problèmes de qualité suffisants sont constatés.
La nécessité de disposer d'un historique fiable des dispositifs et de méthodes normalisées est donc cruciale lors de la fabrication de MD&D. La mise en œuvre de moyens permettant d'améliorer la qualité et de suivre l'historique unique de chaque dispositif constitue une avancée considérable dans la mise au point de produits de qualité supérieure et sûrs pour le public.
Avec un système intelligent qui suit et enregistre l'historique détaillé des dispositifs, notre logiciel d'instructions de travail est là pour aider les fabricants à atteindre le plus haut niveau de visibilité et de contrôle.
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Qu'est-ce qu'un eDHR ?
Traditionnellement, les fabricants utilisent le papier pour saisir les DHR. En cas d'enquête ou d'audit, les OEM (Original Equipment Manufacturer) récupéraient les DHR et les présentaient à l'auditeur. Les documents sont alors comparés au DMR (Device Master Record) pour vérifier que les procédures correctes ont été suivies.
Qu'est-ce qu'une eDHR et, plus précisément, que signifie le"e" ?
Le"e" de eDHR signifie électronique, ce qui lui permet de faire tout ce qu'un DHR pourrait faire avec toute une série de capacités avancées. Lors de l'assemblage d'un dispositif médical, notre logiciel d'instructions de travail saisit numériquement les enregistrements de l'historique du dispositif pour chaque produit. Cette opération s'effectue de manière autonome ou par l'intermédiaire d'un opérateur.
Cela comprend
- les numéros de lot
- Codes-barres avec UPC (Universal Product Code)
- les dates de fabrication
- Numéros de quantité
- les méthodes de distribution
- Suivi de la main-d'œuvre (qui a travaillé sur quoi)
- Enregistrements de conformité DMR (Device Master Record)
- l'étiquetage de chaque unité.
L'eDHR moderne est un dossier électronique sans papier qui permet aux fabricants de suivre chacun de ces facteurs en temps réel. Après la production d'un dispositif médical, les données et les informations sont facilement récupérables.
2 Raisons pour lesquelles les eDHR doivent être électroniques
Comparé à son grand frère, le DHR, le DHR électronique est une pratique de collecte de données beaucoup plus avancée. La raison pour laquelle les DHR doivent être électroniques peut être résumée en deux facteurs principaux.
1. Le papier n'est pas une bonne pratique
Dans sa capacité la plus élémentaire, le papier permet de conserver un historique adéquat de l'appareil. Mais le problème est d'accéder à l'information de manière rapide et fiable. Le papier est difficile à trouver, difficile à stocker, facile à perdre et facile à abîmer.
Mais que se passe-t-il lorsque nous donnons un coup de pouce technologique à cette pratique et que nous passons à une solution sans papier ?
Les enregistrements électroniques de l'historique des appareils offrent aux fabricants une méthode plus rapide et plus fiable, sans les inconvénients. Lorsque les données sont enregistrées sous forme numérique, il est facile de les retrouver rapidement. Il suffit de rechercher le numéro de l'appareil, le numéro de lot, la date de fabrication ou tout autre facteur pour trouver rapidement la bonne information.
Cette capacité à retrouver rapidement les données est inestimable lorsque la qualité et la santé publique sont en jeu.
2. Les systèmes numériques interagissent avec d'autres systèmes numériques
Les logiciels d'instruction de travail et les eDHR fonctionnent parallèlement à d'autres systèmes tels qu'un MES (système d'exécution de la fabrication) ou un ERP (planification des ressources de l'entreprise). Au fur et à mesure que les eDHR sont enregistrés, d'autres systèmes utilisent ces informations pour acquérir des connaissances approfondies.
Inversement, les données provenant d'un MES ou d'un ERP fournissent à l'eDHR des informations plus précieuses auxquelles les travailleurs n'ont pas forcément accès. Au lieu que les opérateurs trouvent les informations et les saisissent manuellement, les systèmes numériques ouvrent la voie à une acquisition de données rapide, autonome et fiable. Cela permet d'optimiser davantage votre atelier, d'obtenir les meilleurs résultats en termes de qualité et d'obtenir les données les plus fiables possibles pour votre entreprise.
L'utilisation de documents papier n'est pas à la hauteur des besoins du fabricant moderne. De plus, la possibilité de connecter vos eDHR à d'autres systèmes est une capacité incroyable. Ces deux facteurs prouvent que, sur le marché concurrentiel d'aujourd'hui, les DHR doivent être électroniques.
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Comment fonctionnent les eDHR ?
Dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux, chaque article possède une série de numéros d'identification. Toute la pratique des eDHRs repose sur l'application de ces identifiants uniques.
Depuis 2007, la FDA exige des fabricants qu'ils utilisent un système d'identification unique (UDI) pour les dispositifs médicaux. Qu'il s'agisse des numéros de lot, des codes-barres ou de l'étiquetage final, chaque composant doit faire l'objet d'un suivi et être correctement identifié. Chacun de ces éléments permet à votre système et aux eDHR de suivre les composants et les actions spécifiques de chaque produit et matériel. Ces identifiants permettent à des outils tels que nos systèmes d'associer des données à des produits spécifiques. Les fabricants peuvent ainsi avoir accès à l'historique unique de chaque article.
Voyons comment les eDHR fonctionnent en conjonction avec le logiciel d'instruction de travail. Nous verrons comment le suivi de ces chiffres et l'enregistrement des données clés vous permettent de mettre en œuvre des méthodes de qualité supérieure.
Visibilité en temps réel
Des grandes étapes de la production aux petits détails uniques de chaque article, les eDHR suivent chaque partie du processus de production. Cela permet aux fabricants d'acquérir un nouveau niveau de précision et de connaissance lorsqu'ils consultent les enregistrements de l'historique de leur produit. Dans l'industrie médicale, les DHR ont été utilisés principalement pour vérifier la qualité en post-production.
Mais comme nous l'avons dit, l'eDHR va beaucoup plus loin, en apportant des possibilités nouvelles et innovantes à votre activité. Si vous capturez des eDHR par le biais de notre logiciel d'instructions de travail, vous bénéficiez d'une visibilité sur l'historique de l'appareil en temps réel. Cela ouvre la voie à de nouveaux niveaux de vérification, de suivi de la conformité et de prévention des erreurs.
Identification des erreurs
L'utilisation d'une méthode standardisée permet de réduire les erreurs dans tout processus de production. La capture en direct des eDHR est un pas de plus dans cette direction. Grâce à l'historique détaillé de chaque article et produit, toute erreur constatée pendant ou après la production est facilement identifiée et supprimée.
Imaginez que vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous fabriquez une nouvelle gamme de ventilateurs. Au cours de la production des ventilateurs, un problème est survenu dans la cabine de peinture. Il ne s'agit pas d'un problème grave, mais malheureusement, la couleur du revêtement en plastique n'est pas la bonne. De plus, le scellant acrylique protecteur n'a pas été ajouté au mélange de peinture.
Lorsque l'erreur est découverte, vous et votre équipe déterminez que la cabine de peinture a mal fonctionné de 11h00 à 11h30. Grâce à un historique complet de tous les composants du ventilateur, vous récupérez les pièces spécifiques affectées par le dysfonctionnement et corrigez le problème.
Mais que se passe-t-il si le produit est terminé et déjà utilisé par le client ?
Vos eDHR et votre logiciel d'instructions de travail contribuent grandement à empêcher les erreurs de quitter l'atelier. Mais dans le cas de facteurs inconnus, les enregistrements sont là pour identifier rapidement les unités qui ont été affectées. Cela permet de retrouver facilement des unités spécifiques et de les rappeler.
Imaginons que, pour vos dispositifs médicaux, vous vous procuriez du plastique auprès de votre fournisseur habituel. Vous travaillez avec lui depuis des années et il n'y a jamais eu de problème. Mais il vient de vous contacter pour vous signaler qu'une livraison précédente de blindage en plastique était contaminée par une substance étrangère.
Dans ce cas, votre équipe consulte les données et identifie rapidement les numéros d'unité concernés et l'endroit où ils se trouvent. Conformément à la réglementation de la FDA, les dispositifs médicaux sont rappelés en un temps record et votre entreprise a protégé le public d'une pièce d'équipement potentiellement défectueuse.
Optimisation numérique
L'utilisation des eDHR n'est pas seulement bénéfique pour l'historique des appareils, elle permet également d'optimiser numériquement votre atelier de production. Les logiciels d'instructions de travail et les eDHR permettent aux fabricants modernes de rationaliser leurs processus en supprimant les activités sans valeur ajoutée. Cela se fait par le biais de trois méthodes clés.
- Supprimer la paperasserie : Le stockage, le classement et l'organisation des documents papier sont des tâches à plein temps. Mais grâce aux eDHR et à notre logiciel d'instructions de travail, les entreprises allègent le fardeau des rapports physiques. La gestion des rapports numériques prend très peu de temps et encore moins d'espace.
- Rationaliser le processus de révision : les eDHR permettent aux équipementiers de revoir facilement leurs historiques et de les comparer avec le DMR (Device Master Record). Cela permet aux fabricants de réduire le temps de cycle d'un produit et d'honorer plus rapidement les commandes de leurs clients.
- Réduire le besoin de stocks tampons : La fabrication de MD&D est un processus long avec une latence inhérente due à la longueur de la période de révision. Traditionnellement, pour réduire les délais d'exécution, les équipementiers ont introduit des stocks tampons. Mais comme les eDHR accélèrent le processus d'examen, les fabricants réduisent leur besoin d'un stock sans valeur ajoutée. L'entreprise est libre de poursuivre un système de fabrication en flux tendu plus solide.
Utiliser les DSEi pour d'autres produits que les dispositifs médicaux
Comme nous l'avons vu, les DSEi jouent un rôle essentiel dans la fabrication des dispositifs médicaux. Ils aident les fabricants à respecter les directives strictes et les normes de qualité de l'industrie. Mais les dispositifs médicaux et les produits de diagnostic (MD&D) ne sont pas les seuls à nécessiter ce type d'examen. Ils ne sont pas les seuls à devoir intégrer la conformité réglementaire dans leur méthode de production.
De l'ingénierie aérospatiale aux contrats militaires et de l'industrie alimentaire hautement réglementée à l'industrie automobile, les eDHR et les logiciels d'instructions de travail offrent à chaque fabricant une visibilité et un contrôle inégalés. Grâce à un suivi en temps réel et à des historiques approfondis, la qualité est toujours à la pointe de l'innovation.