Comment garantir les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)

Saviez-vous qu'il existe des normes réglementaires qui s'appliquent à tous les secteurs de la fabrication, et pas seulement aux substances contrôlées ?

Veiller à ce que votre entreprise soit au fait des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) est un élément essentiel de la gestion de la qualité dans l'industrie manufacturière.

Les cGMP existent pour garantir une manipulation, un traitement et un conditionnement corrects des produits médicaux et biologiques pour la santé et la sécurité du consommateur.

Examinons l'objectif de ces normes, qui doit les respecter et comment les mettre en œuvre dans votre propre établissement.

Qui doit se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) ?

Certaines industries de la santé, comme les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, doivent bien connaître les bonnes pratiques de fabrication actuelles. Cette responsabilité s'explique par le fait que les produits fabriqués par ces industries ont des effets directs sur la santé, qui peuvent sauver des vies ou être fatals.

Ce que vous ne savez peut-être pas, c'est que les cGMP s'appliquent également aux fabricants en dehors de l'industrie pharmaceutique. Selon les lignes directrices élaborées par la FDA, elles s'appliquent aussi bien aux fabricants qu'aux transformateurs et aux emballeurs.

Les fabricants, les transformateurs et les emballeurs sont présents dans de nombreux secteurs, tels que l'électronique, les biens de consommation, l'aérospatiale, l'automobile, l'alimentation et les boissons, ainsi que le secteur ferroviaire, pour ne citer que quelques exemples.

Cela signifie que même si vous ne fabriquez pas directement le produit vous-même, vous pouvez être tenu pour responsable de l'absence de bonnes pratiques de fabrication si vous ne faites qu'expédier ces produits à un moment ou à un autre de la chaîne d'approvisionnement.

Il s'agit d'un élément essentiel pour assurer une manipulation correcte et éviter la contamination, garantissant ainsi la livraison d'un produit efficace et de qualité au client.

Exemple n° 1 : les cGMP pour les vaccins COVID

Les vaccins COVID en sont un exemple : après avoir été fabriqués, ils sont distribués aux pharmacies, aux hôpitaux et aux cliniques. Même si ces établissements ne fabriquent pas directement les vaccins sur place, ils sont légalement responsables de la conservation des vaccins à la bonne température et dans un environnement stérile.

Exemple n° 2 : les cGMP pour les aliments et les boissons

Un autre exemple est l'emballage de produits consommables pour les épiceries avec des dates de péremption. Un établissement qui conditionne des produits alimentaires tels que des boîtes de soupe, des biscuits ou des produits laitiers doit étiqueter correctement ces produits en indiquant leur date de péremption prévue afin d'éviter que les clients ne tombent malades.

Exemple n° 3 : cGMP pour les composants métalliques

Un dernier exemple concerne le traitement des matériaux pour les appareils électroniques. Les usines de transformation doivent effectuer des tests de routine sur les produits finis pour s'assurer qu'ils ne contiennent pas d'éléments dangereux, tels que le plomb ou des radiations excessives dans les smartphones. C'est également la raison pour laquelle certains produits en plastique sont toujours clairement étiquetés "sans BPA".

Comment introduire les cGMP au sein de votre installation de fabrication ?

La plupart des exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles sont laissées à l'appréciation de chaque fabricant, qui doit décider de la manière de mettre en œuvre ses propres processus et procédures.

Considérez les bonnes pratiques de fabrication actuelles comme une autre forme de traçabilité. Voici quelques domaines dans lesquels vous devez vous conformer aux cGMP.

Enregistrements

Les enregistrements des commandes de produits, y compris les informations précises sur les matériaux et les composants, doivent être conservés dans un endroit sûr et accessibles aux responsables de site en cas de besoin de référence.

Cela renforce la traçabilité au sein de votre organisation - une base de données actualisée et accessible vous permet de réagir rapidement à toute anomalie dans la production, ce qui se traduit par une réduction des déchets et des temps d'arrêt.

L'hygiène

Les installations impliquées dans la production et la distribution doivent être propres et organisées afin d'éviter toute contamination potentielle.

Cela est particulièrement important pour les produits de santé et les produits consommables tels que les aliments et les boissons. Non seulement les produits seront mieux reçus s'ils sont produits dans une salle blanche, mais ils seront aussi plus efficaces, dureront plus longtemps et se gâteront moins souvent.

Contrôle de la qualité

En particulier pour les substances réglementées et les ingrédients actifs, les fabricants doivent garantir une qualité élevée afin de minimiser les risques de produits défectueux.

Si votre produit est périmé, défectueux ou de mauvaise qualité, vous pourriez être légalement responsable d'avoir trompé vos clients, voire de leur avoir porté préjudice. À tout le moins, vous détruirez les relations de confiance avec vos clients qui vous ont permis de réussir jusqu'à présent.

Validation des processus

Les processus de production doivent être compréhensibles et adaptés à la commande, de sorte qu'ils puissent être évalués de manière critique et quantitative à tout moment du processus de fabrication.

Par exemple, un chef d'atelier peut ne pas avoir de compétences spécialisées en soudage, mais il doit savoir quelles procédures doivent être suivies pour que les meilleures pratiques de soudage soient respectées, tant pour la sécurité que pour l'assurance qualité. Il doit également être en mesure de décrire le déroulement du processus à une personne qui ne connaît pas les normes de l'établissement, comme un inspecteur chargé de l'audit.

Travailleurs qualifiés

Les travailleurs qui effectuent des tâches qualifiées doivent être correctement formés et posséder les certifications requises pour leur travail spécialisé.

Si votre produit contient des ingrédients actifs, par exemple, vous devez employer des scientifiques certifiés dans ce domaine pour confirmer la qualité du travail.

Entretien des équipements

Les machines doivent non seulement être correctement nettoyées et entretenues pour être utilisées de manière fiable, mais elles doivent également être mises à niveau lorsque des améliorations sont disponibles.

Cela ne signifie pas que chaque machine de votre chaîne de production doit être la dernière version de la machine mise sur le marché. Ce que cela signifie, c'est que votre équipement doit être entretenu de manière à ce qu'il puisse produire des articles à grande échelle de manière fiable et sûre, sans effets indésirables ou défaillances significatives.

Défauts

Lorsque des produits défectueux sont découverts, il doit exister un ensemble de procédures normalisées pour éliminer le produit défectueux et pour s'attaquer à la cause première des erreurs.

Si le produit évalué contient des ingrédients actifs ou des matériaux présentant un risque biologique, par exemple, vous devez mettre en place des procédures normalisées pour une élimination correcte et sûre, et non pas simplement jeter le produit dans une benne à ordures alors que des produits chimiques pourraient s'infiltrer ou que des personnes pourraient, sans le savoir, interagir avec des pièces dangereuses.

Cette liste devrait vous donner un aperçu de la variété des domaines de la production où les cGMP s'appliquent. Ces normes sont en place pour garantir l'exactitude des informations et fournir des soins qui sauvent des vies. C'est pourquoi les bonnes pratiques de fabrication actuelles sont essentielles pour fournir des produits fiables et de qualité.

Les meilleurs moyens de rester conforme aux cGMP

Il existe de nombreuses façons de configurer votre installation pour qu'elle reste conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. Dans l'idéal, l'objectif est de rester à jour, c'est pourquoi vous devez configurer vos cycles de production de manière à ce que les rapports soient itératifs et que la maintenance soit prévue. Cela contribuera à l'amélioration continue, de sorte que vous n'aurez pas besoin de réaliser des audits complets à partir de zéro tous les deux ans.

Lorsque vous vous demandez comment votre usine se situe, pensez aux trois types de ressources suivants pour rester à jour et respecter les réglementations.

1. Utiliser un système d'exécution de la fabrication (MES)

L'un des meilleurs moyens d'assurer le contrôle et la visibilité de vos processus de fabrication consiste à mettre en place un système d'exécution de la fabrication (MES). Ce type de logiciel vous permet d'avoir toutes les informations nécessaires à portée de main.

Un MES ou une autre plateforme logicielle (comme un MRP ou material requirements planning) vous donne à la fois des informations détaillées et une vue d'ensemble de l'écosystème de fabrication dans son ensemble. Grâce à ce logiciel, vous pouvez par exemple associer des numéros de série aux postes de travail afin d'assurer la traçabilité.

Une plateforme numérique telle qu'un logiciel d'instructions de travail peut également s'intégrer à l'inventaire, aux feuilles de temps et à bien d'autres processus, fournissant ainsi une orientation pratique à ceux qui travaillent dans l'atelier.

2. Audit de la documentation et des procédures opératoires normalisées

Il n'y a pas que les logiciels - une étape importante pour établir de bons processus de fabrication dans votre organisation consiste à vérifier toute la documentation physique et électronique. Cela inclut également l'audit de vos procédures opératoires normalisées (SOPs).

Un élément clé des cGMP est le mot "courant", qui signifie "à jour". Vos anciennes SOP ont peut-être bien fonctionné dans le passé, mais avec la progression des technologies de fabrication telles que les appareils IoT, un certain dépannage ou une intégration personnalisée peut être nécessaire pour s'assurer que tout se passe bien.

Par exemple, ce qui était auparavant un processus papier ou manuel, comme le pointage d'une équipe, pourrait être optimisé grâce aux codes-barres et aux numéros de référence des employés. L'ancienne routine du "pointage" a peut-être bien fonctionné, mais la traçabilité et la précision sont bien meilleures lorsqu'on utilise un outil numérique connecté pour les procédures opérationnelles normalisées.

3. Collecte de données en temps réel

Enfin, un moyen utile de vérifier l'efficacité de vos efforts en matière de traçabilité consiste à collecter des données de production en temps réel. Mais où trouver ces données ?

Il y a tant de façons de collecter des données (et tant de types de données différents), mais vous devriez au moins vérifier qu'au moins une partie des données est collectée via votre MES ou votre ERP.

Une fois les données collectées, vous devez encore les communiquer en les appliquant aux processus de travail qui se déroulent dans votre établissement.

Par exemple, il ne suffit pas de savoir qu'il existe quelque part dans votre système une base de données sur les défauts. Pour rester conforme aux cGMP, vous devez également être en mesure d'accéder rapidement à cette base de données et d'interpréter les informations exploitables pour améliorer la fabrication.

L'un des aspects essentiels de la collecte des données est de s'assurer qu'elles sont "en temps réel", ce que l'on appelle également le "juste à temps". Non seulement ces données sont plus précises que les anciennes, mais elles permettent également aux responsables d'ajuster et de corriger immédiatement les processus en cas de besoin, afin de réduire les défauts et le gaspillage de matières premières.

Maintenir les bonnes pratiques de fabrication à jour

Les bonnes pratiques de fabrication actuelles sont bénéfiques pour tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, des transformateurs de ressources naturelles aux consommateurs de produits finis.

En adhérant aux cGMP définies par la FDA, vous pouvez garantir que vos produits sont sûrs et de haute qualité. En retour, les consommateurs se sentent plus en sécurité en souscrivant à vos produits et la confiance entre vous et votre clientèle se renforce.