Die entscheidende Rolle von eDHRs bei der Herstellung von Medizinprodukten

Wenn es darum geht, die Qualität von Medizinprodukten und Diagnostika zu überprüfen, sind eDHRs (Electronic Device History Record) und Software für Arbeitsanweisungen entscheidende Werkzeuge. Sie ermöglichen es den Herstellern, einen vollständigen Überblick über die Herstellung jedes einzelnen Produkts zu erhalten. Dies ermöglicht unglaubliche Fortschritte bei der Fehlersicherung und der Aufrechterhaltung einer hervorragenden Qualität.

Auf dem heutigen Markt müssen sich die Hersteller von Medizinprodukten auf mehrere Tools verlassen, um die Branchen- und Regierungsstandards einzuhalten. Dies führt dazu, dass die Hersteller viele Hürden überwinden müssen. Und obwohl dies äußerst notwendig ist, ist es dennoch ein zeitaufwändiger und kostspieliger Prozess.

Aber das muss nicht sein.

Stellen Sie sich die Möglichkeiten vor, die sich aus der Montage medizinischer Geräte und der Aufzeichnung einer vollständigen Prozesshistorie für Sie ergeben. Das ist die Stärke von eDHRs in Arbeitsanweisungssoftware. Leistungsstarke Daten und die Historie werden automatisch und mit wenig menschlicher Beteiligung erfasst. Im Wesentlichen erfasst die eDHR jede einzelne Aktion und Maßnahme, die während der Produktion durchgeführt wird. Diese Informationen können jederzeit abgerufen werden, um die Produktqualität während der Produktion und nach der Produktion zu überprüfen.

Lassen Sie uns das Potenzial dieser Technologie erkunden. Wir werden sehen, warum eDHRs für die Herstellung medizinischer Geräte und andere Arbeiten mit hohem Regulierungsgrad von entscheidender Bedeutung sind.

Die Notwendigkeit einer genauen Einhaltung der Vorschriften

Die Herstellung von Medizinprodukten ist ein stark reguliertes Geschäft. In den Vereinigten Staaten sind Hersteller gesetzlich verpflichtet, dauerhaft implantierte Geräte nach dem Inverkehrbringen zu überwachen, wenn ein Geräteversagen zu Schäden oder Todesfällen führen könnte. Die FDA ist auch befugt, Rückrufe von Geräten zu veranlassen, wenn ausreichende Qualitätsbedenken festgestellt werden.

Daher sind eine zuverlässige Gerätehistorie und standardisierte Methoden bei der Herstellung von MD&D von entscheidender Bedeutung. Die Implementierung von Methoden zur Qualitätsverbesserung und zur Verfolgung der einzigartigen Historie jedes einzelnen Geräts ist ein großer Schritt auf dem Weg zu besseren und sicheren Produkten für die Öffentlichkeit.

Mit einem intelligenten System, das eine detaillierte Gerätehistorie verfolgt und aufzeichnet, hilft unsere Software für Arbeitsanweisungen den Herstellern, ein Höchstmaß an Transparenz und Kontrolle zu erlangen.

Was ist ein eDHR?

Traditionell haben die Hersteller DHRs in Papierform erfasst. Im Falle einer Untersuchung oder eines Audits würden die OEMs (Original Equipment Manufacturer) die DHR abrufen und sie dem Prüfer vorlegen. Die Dokumente werden dann mit dem DMR (Device Master Record) verglichen, um zu überprüfen, ob die richtigen Verfahren eingehalten wurden.

Was also ist ein eDHR und wofür steht das "e" im Einzelnen?

Das "e" in eDHR steht für elektronisch, was es ermöglicht, alles zu tun, was ein DHR auch tun könnte, mit einer ganzen Reihe von fortschrittlichen Funktionen. Während ein medizinisches Gerät zusammengebaut wird, erfasst unsere Arbeitsanweisungssoftware digital die Gerätehistorie eines jeden Produkts. Dies geschieht selbstständig oder durch Eingaben des Bedieners.

Dazu gehören:

• Losnummern
• Strichcodes mit UPC (Universal Product Code)
• Herstellungsdaten
• Mengenangaben
• Verteilungsmethoden
• Nachverfolgung der Belegschaft (wer hat woran gearbeitet)
• DMR-Aufzeichnungen (Device Master Record) zur Einhaltung der Vorschriften
• Etikettierung für jede Einheit

Das moderne eDHR ist ein papierloser elektronischer Datensatz, mit dem Hersteller jeden dieser Faktoren in Echtzeit verfolgen können. Nach der Produktion eines Medizinprodukts sind die Daten und Informationen leicht abrufbar.

2 Gründe, warum eDHRs elektronisch sein müssen

Im Vergleich zu seinem älteren Bruder, dem DHR, ist das eDHR eine viel fortschrittlichere Datenerfassungsmethode. Die Gründe, warum DHRs elektronisch sein sollten, lassen sich in zwei Hauptfaktoren zusammenfassen.

1. Papier ist nicht die beste Praxis

Im Grunde genommen kann mit Papier ein angemessenes Geräteprotokoll geführt werden. Das Problem ist jedoch der schnelle und zuverlässige Zugriff auf diese Informationen. Papier ist schwer zu finden, schwer zu lagern, leicht zu verlieren und leicht zu vermasseln.

Doch was passiert, wenn wir diese Praxis technologisch aufwerten und zu einer papierlosen Lösung übergehen?

Elektronische Geräteprotokolle bieten den Herstellern eine schnellere und zuverlässigere Methode ohne die damit verbundenen Probleme. Wenn Daten digital aufgezeichnet werden, ist es einfach, die richtigen Daten schnell abzurufen. Suchen Sie einfach nach der Gerätenummer, der Chargennummer, dem Herstellungsdatum oder einem anderen Faktor, um schnell die richtigen Informationen zu finden.

Diese Fähigkeit zum schnellen Abrufen von Daten ist von unschätzbarem Wert, wenn es um Qualität und öffentliche Gesundheit geht.

2. Digitale Systeme interagieren mit anderen digitalen Systemen

Arbeitsanweisungssoftware und eDHRs arbeiten mit anderen Systemen wie einem MES (Manufacturing Execution System) oder einem ERP (Enterprise Resource Planning) zusammen. Während eDHRs aufgezeichnet werden, nutzen andere Systeme diese Informationen, um wichtige Erkenntnisse zu gewinnen.

Umgekehrt versorgen die Daten aus einem MES oder ERP das eDHR mit wertvolleren Informationen, auf die die Mitarbeiter möglicherweise keinen Zugriff haben. Anstatt dass Bediener die Informationen suchen und manuell eingeben müssen, öffnen digitale Systeme die Tür für eine schnelle, autonome und zuverlässige Datenerfassung. Dies trägt dazu bei, die Arbeitsabläufe in Ihrem Betrieb weiter zu optimieren, die besten Qualitätsergebnisse zu erzielen und die hochwertigsten Daten zu erhalten, die Ihrem Betrieb zur Verfügung stehen.

Die Verwendung von Papieraufzeichnungen wird den Anforderungen des modernen Herstellers nicht gerecht. Und die Möglichkeit, Ihre eDHRs mit anderen Systemen zu verbinden, ist eine unglaubliche Fähigkeit. Diese beiden Faktoren beweisen, dass DHRs auf dem heutigen Wettbewerbsmarkt elektronisch sein müssen.

Wie funktionieren eDHRs?

Bei der Herstellung von Medizinprodukten hat jeder Artikel eine Reihe von Identifikationsnummern. Die gesamte Praxis der eDHRs hängt von der Anwendung dieser eindeutigen Identifikatoren ab.

Seit 2007 verlangt die FDA von den Herstellern, ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) zu verwenden. Von Losnummern über Barcodes bis hin zur endgültigen Kennzeichnung muss jede Komponente verfolgt und ordnungsgemäß identifiziert werden. Jedes dieser Elemente ist eine Möglichkeit für Ihr System und eDHRs, die spezifischen Komponenten und Aktionen jedes Produkts und Materials zu verfolgen. Diese Kennungen ermöglichen es Tools wie unseren Systemen, Daten mit bestimmten Produkten zu verknüpfen. Auf diese Weise erhalten die Hersteller Einblick in die einzigartige Geschichte jedes Artikels.

Werfen wir einen Blick darauf, wie eDHRs in Verbindung mit Arbeitsanweisungssoftware funktionieren. Wir werden sehen, wie die Verfolgung dieser Zahlen und die Aufzeichnung von Schlüsseldaten Sie in die Lage versetzt, überlegene Qualitätsmethoden anzuwenden.

Sichtbarkeit in Echtzeit

Von großen Produktionsschritten bis hin zu den kleinen, einzigartigen Details eines jeden Artikels verfolgen eDHRs jeden Teil des Produktionsprozesses. Dies ermöglicht es Herstellern, ein neues Maß an Präzision und Wissen zu erlangen, wenn sie sich die Gerätehistorie ihres Produkts ansehen. In der Medizinbranche werden DHRs vor allem zur Überprüfung der Qualität in der Nachproduktion eingesetzt.

Aber wie wir bereits erwähnt haben, geht die eDHR viel weiter und bietet neue und innovative Möglichkeiten für Ihren Betrieb. Wenn Sie eDHRs über unsere Arbeitsanweisungssoftware erfassen, erhalten Sie Einblick in den Geräteverlauf in Echtzeit. Dies eröffnet neue Möglichkeiten der Überprüfung, der Verfolgung der Einhaltung von Vorschriften und der Fehlersicherung.

Identifizierung von Fehlern

Die Verwendung einer standardisierten Methode trägt zur Reduzierung von Fehlern in jedem Produktionsprozess bei. Und die Live-Erfassung von eDHRs ist ein weiterer Schritt in diese Richtung. Mit einer detaillierten Historie zu jedem einzelnen Artikel und Produkt kann jeder Fehler, der während oder nach der Produktion gefunden wird, leicht identifiziert und behoben werden.

Stellen Sie sich vor, Sie sind ein Hersteller medizinischer Geräte und stellen eine neue Serie von Beatmungsgeräten her. Während der Produktion der Beatmungsgeräte gibt es ein Problem mit der Lackierkabine. Es handelt sich zwar nicht um ein ernsthaftes Problem, aber leider hat die Farbe der Kunststoffabdeckung nicht den richtigen Farbton, nämlich Eierschalen. Hinzu kommt, dass die schützende Acrylversiegelung der Farbmischung nicht beigefügt wurde.

Als der Fehler gefunden wird, stellen Sie und Ihr Team fest, dass die Lackierkabine von 11:00 bis 11:30 Uhr nicht funktioniert hat. Anhand einer vollständigen Historie aller Komponenten der Lüftungsanlage können Sie die einzelnen Teile, die von der Störung betroffen waren, herausnehmen und das Problem beheben.

**Aber was passiert, wenn das Produkt fertig ist und bereits vom Kunden verwendet wird?

Ihre eDHRs und Ihre Arbeitsanweisungssoftware tragen wesentlich dazu bei, dass Fehler nie den Betrieb verlassen. Aber im Falle unbekannter Faktoren sind die Aufzeichnungen dazu da, schnell zu ermitteln, welche Einheiten betroffen sind. Auf diese Weise können bestimmte Geräte leicht ausfindig gemacht und zurückgerufen werden.

Nehmen wir an, dass Sie für Ihre medizinischen Geräte Kunststoff von Ihrem normalen Lieferanten beziehen. Sie arbeiten schon seit Jahren mit ihm zusammen, und es gab nie irgendwelche Probleme. Doch gerade hat man Ihnen mitgeteilt, dass eine frühere Lieferung von Kunststoffabschirmungen mit einer fremden Substanz verunreinigt war.

In diesem Fall ruft Ihr Team die Daten ab und stellt schnell fest, welche Stückzahlen betroffen waren und wo sie sich befinden. Gemäß den FDA-Vorschriften werden die medizinischen Geräte in Rekordzeit zurückgerufen, und Ihr Unternehmen hat die Öffentlichkeit vor einem potenziell fehlerhaften Gerät geschützt.

Digitale Optimierung

Der Einsatz von eDHRs ist nicht nur für die Gerätehistorie von Vorteil, sondern dient auch der digitalen Optimierung der Produktion. Arbeitsanweisungssoftware und eDHRs ermöglichen es modernen Herstellern, ihre Prozesse zu rationalisieren, indem sie nicht wertschöpfende Tätigkeiten ausschalten. Dies wird durch 3 Schlüsselmethoden erreicht.

• Papierkram abschaffen: Das Aufbewahren, Ablegen und Organisieren von Papierunterlagen ist eine Vollzeitbeschäftigung. Doch mit eDHRs und unserer Software für Arbeitsanweisungen können Unternehmen die Belastung durch physische Berichte verringern. Die Verwaltung digitaler Berichte erfordert sehr wenig Zeit und noch weniger Platz.
• Beschleunigung des Überprüfungsprozesses: eDHRs bieten eine einfache Möglichkeit für OEMs, ihre Verlaufsaufzeichnungen zu überprüfen und mit dem DMR (Device Master Record) zu vergleichen. Dadurch können die Hersteller die Zykluszeit eines Produkts verkürzen und ihre Kundenaufträge schneller erfüllen.
• Reduzieren Sie den Bedarf an Pufferbeständen: Die MD&D-Fertigung ist ein langwieriger Prozess mit einer inhärenten Latenzzeit aufgrund der Länge des Prüfzeitraums. Um die längeren Vorlaufzeiten zu verkürzen, haben die OEMs traditionell Pufferbestände eingeführt. Da eDHRs jedoch den Überprüfungsprozess beschleunigen, reduzieren die Hersteller ihren Bedarf an einem nicht wertschöpfenden Bestand. Der Betrieb kann ein stärkeres Pull-Manufacturing-System verfolgen.

eDHRs für mehr als nur Medizinprodukte verwenden

Wie wir gesehen haben, spielen eDHRs eine entscheidende Rolle bei der Herstellung medizinischer Geräte. Sie helfen den Herstellern, die strengen Richtlinien und Qualitätsstandards der Branche einzuhalten. Medizinische Geräte und Diagnostika sind jedoch nicht die einzigen Produkte, die diese Art von Kontrolle benötigen. Sie sind auch nicht die einzigen, die die Einhaltung von Vorschriften zu einem integralen Bestandteil ihrer Produktionsmethode machen müssen.

Von der Luft- und Raumfahrttechnik bis hin zu militärischen Aufträgen und von der stark regulierten Lebensmittel- und Getränkeindustrie bis hin zur Automobilindustrie bieten eDHRs und Arbeitsanweisungssoftware jedem Hersteller eine unvergleichliche Transparenz und Kontrolle. Mit Echtzeitüberwachung und detaillierten Aufzeichnungen steht die Qualität immer an der Spitze der Innovation.