Wussten Sie, dass es gesetzliche Normen gibt, die für alle Branchen in der Herstellung gelten, nicht nur für kontrollierte Substanzen?
Die Sicherstellung, dass Ihr Unternehmen mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) auf dem neuesten Stand ist, ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Produktion.
Die cGMP sollen die ordnungsgemäße Handhabung, Verarbeitung und Verpackung von medizinischen und biologischen Produkten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gewährleisten.
Im Folgenden wird erläutert, wozu diese Normen dienen, wer sie einhalten muss und wie Sie sie in Ihrer eigenen Einrichtung umsetzen können.
Wer muss die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) einhalten?
Bestimmte Gesundheitsindustrien wie die pharmazeutische Industrie und die Medizinprodukteindustrie müssen sich mit den aktuellen guten Herstellungspraktiken auskennen. Diese Verantwortung liegt darin begründet, dass die von diesen Branchen hergestellten Produkte direkte Auswirkungen auf die Gesundheit haben, die lebensrettend oder tödlich sein können.
Was Sie vielleicht nicht wissen, ist, dass cGMP auch für Hersteller außerhalb der Pharmaindustrie gelten. Gemäß den von der FDA herausgegebenen Richtlinien gilt dies sowohl für Hersteller als auch für Verarbeiter und Verpacker.
Hersteller, Verarbeiter und Verpacker gibt es in einer Vielzahl von Branchen, z. B. in der Elektronik-, Konsumgüter-, Luft- und Raumfahrt-, Automobil-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie im Schienenverkehr.
Das bedeutet, dass Sie auch dann, wenn Sie das Produkt nicht direkt selbst herstellen, für die Nichteinhaltung der geltenden guten Herstellungspraktiken haftbar gemacht werden können, wenn Sie diese Produkte lediglich an einem Punkt der Lieferkette versenden.
Dies ist entscheidend für die ordnungsgemäße Handhabung und die Vermeidung von Verunreinigungen, um zu gewährleisten, dass ein qualitativ hochwertiges und wirksames Produkt an den Kunden geliefert wird.
Beispiel 1: cGMP für COVID-Impfstoffe
Ein Beispiel hierfür sind COVID-Impfstoffe: Nach ihrer Herstellung werden sie an Apotheken, Krankenhäuser und Kliniken geliefert. Auch wenn diese Stellen die Impfstoffe nicht direkt vor Ort herstellen, sind sie gesetzlich dafür verantwortlich, dass die Impfstoffe ordnungsgemäß bei der richtigen Temperatur und in einer sterilen Umgebung gelagert werden.
Beispiel Nr. 2: cGMP für Lebensmittel und Getränke
Ein weiteres Beispiel ist die Verpackung von Verbrauchsgütern für Lebensmittelgeschäfte unter Verwendung von Mindesthaltbarkeitsdaten. Ein Betrieb, der Lebensmittel wie Dosensuppen, Kekse oder Molkereiprodukte verpackt, muss diese Artikel ordnungsgemäß mit dem voraussichtlichen Verfallsdatum kennzeichnen, um zu verhindern, dass Kunden krank werden.
Ein letztes Beispiel ist die Verarbeitung von Materialien für elektronische Geräte. Die verarbeitenden Betriebe müssen die Endprodukte routinemäßig prüfen, um sicherzustellen, dass keine gefährlichen Elemente enthalten sind, wie z. B. Blei oder übermäßige Strahlung in Smartphones. Dies ist auch der Grund, warum bestimmte Kunststoffprodukte immer deutlich als "BPA-frei" gekennzeichnet sind.
Wie Sie cGMP in Ihrer Produktionsstätte einführen
Die meisten Anforderungen der aktuellen Good Manufacturing Practices bleiben dem einzelnen Hersteller überlassen, wie er seine eigenen Prozesse und Verfahren umsetzt.
Betrachten Sie die aktuellen Good Manufacturing Practices als eine weitere Form der Rückverfolgbarkeit. Hier sind einige Bereiche, in denen Sie die cGMP einhalten müssen.
Aufzeichnungen
Aufzeichnungen über Produktbestellungen, einschließlich genauer Informationen über die Materialien und Komponenten, müssen an einem sicheren Ort aufbewahrt werden und den Abteilungsleitern bei Bedarf zum Nachschlagen zugänglich sein.
Dies verbessert die Rückverfolgbarkeit innerhalb Ihres Unternehmens - eine aktuelle und zugängliche Aufzeichnungsbasis ermöglicht es Ihnen, schnell auf Unstimmigkeiten in der Produktion zu reagieren, was minimalen Abfall und weniger Ausfallzeiten bedeutet.
Abwasserentsorgung
Die an der Produktion und Verteilung beteiligten Einrichtungen müssen sauber und organisiert sein, um eine mögliche Kontamination zu verhindern.
Dies ist besonders wichtig bei Gesundheitsprodukten und Verbrauchsgütern wie Lebensmitteln und Getränken. Produkte, die in einem Reinraum hergestellt werden, werden nicht nur besser angenommen, sondern sind auch effektiver, halten länger und verderben seltener.
Qualitätskontrolle
Insbesondere bei kontrollierten Substanzen und Wirkstoffen müssen die Hersteller eine hohe Qualität sicherstellen, um das Risiko eines fehlerhaften Produkts zu minimieren.
Wenn Ihr Produkt abgelaufen, fehlerhaft oder von minderer Qualität ist, könnten Sie rechtlich dafür verantwortlich sein, Kunden zu täuschen oder ihnen sogar zu schaden. Zumindest zerstören Sie damit alle vertrauensvollen Kundenbeziehungen, die Ihnen bisher zum Erfolg verholfen haben.
Prozessvalidierung
Produktionsprozesse müssen verständlich und auftragsbezogen sein, damit sie an jedem Punkt des Fertigungsprozesses kritisch und quantitativ bewertet werden können.
Ein Fertigungsleiter muss beispielsweise nicht unbedingt über spezielle Kenntnisse im Schweißen verfügen, aber er muss wissen, welche Verfahren für ein ordnungsgemäßes Schweißen aus Gründen der Sicherheit und der Qualitätssicherung befolgt werden müssen. Er muss auch in der Lage sein, den Prozessablauf einer Person zu beschreiben, die mit den Standards der Einrichtung nicht vertraut ist, wie z. B. einem Prüfbeamten.
Qualifizierte Mitarbeiter
Arbeitnehmer, die qualifizierte Tätigkeiten ausführen, müssen ordnungsgemäß geschult sein und über die erforderlichen Zertifikate für ihre spezielle Tätigkeit verfügen.
Wenn Ihr Produkt beispielsweise Wirkstoffe enthält, müssen Sie entsprechend zertifizierte Wissenschaftler in diesem Bereich beschäftigen, um die Qualität Ihrer Arbeit zu bestätigen.
Wartung der Ausrüstung
Maschinen müssen nicht nur ordnungsgemäß gereinigt und gewartet werden, um zuverlässig arbeiten zu können, sondern sie müssen auch aufgerüstet werden, wenn Verbesserungen verfügbar sind.
Das bedeutet nicht, dass jede Maschine in Ihrer Produktionslinie die neueste Version der Maschinen sein muss. Es bedeutet aber, dass Ihre Anlagen so gewartet werden müssen, dass sie zuverlässig und sicher Artikel in großem Umfang ohne nennenswerte Beeinträchtigungen oder Ausfälle produzieren können.
Defekte
Wenn fehlerhafte Produkte gefunden werden, muss es eine Reihe von standardisierten Verfahren für die Beseitigung des fehlerhaften Produkts und auch für die Beseitigung der Fehlerursache geben.
Wenn das zu untersuchende Produkt beispielsweise Wirkstoffe oder biologisch gefährliche Materialien enthält, müssen Sie über SOPs für die ordnungsgemäße und sichere Entsorgung verfügen und dürfen die Dinge nicht einfach in einen Müllcontainer werfen, wenn Chemikalien auslaufen oder Personen unwissentlich mit gefährlichen Teilen in Kontakt kommen könnten.
Diese Liste soll Ihnen einen Eindruck von der Vielfalt der Bereiche in der Produktion vermitteln, in denen cGMP Anwendung findet. Diese Normen dienen dazu, genaue Informationen zu gewährleisten und lebensrettende Maßnahmen zu ergreifen. Aus diesem Grund sind die geltenden guten Herstellungspraktiken für die Lieferung hochwertiger und zuverlässiger Produkte von entscheidender Bedeutung.
Die besten Wege zur Einhaltung der cGMP-Richtlinien
Es gibt viele Möglichkeiten, Ihre Anlage so zu konfigurieren, dass sie die aktuellen guten Herstellungspraktiken einhält. Im Idealfall geht es darum, auf dem neuesten Stand zu bleiben. Richten Sie daher Ihre Produktionszyklen so ein, dass Sie iterativ Berichte erstellen und Wartungspläne erstellen können. Dies trägt zu einer kontinuierlichen Verbesserung bei, so dass Sie nicht alle paar Jahre ein komplettes Audit von Grund auf durchführen müssen.
Wenn Sie darüber nachdenken, wie Ihr Werk auf dem neuesten Stand ist, sollten Sie die folgenden 3 Ressourcentypen berücksichtigen, um auf dem neuesten Stand zu bleiben und die Vorschriften einzuhalten.
1. Verwenden Sie ein Manufacturing Execution System (MES)
Eine der besten Möglichkeiten zur Kontrolle und Transparenz Ihrer Fertigungsprozesse ist die Einrichtung eines MES (Manufacturing Execution System). Diese Art von Software ermöglicht es Ihnen, alle notwendigen Informationen auf Knopfdruck zu erhalten.
Mit einem MES oder einer anderen Softwareplattform (wie MRP oder Materialbedarfsplanung) erhalten Sie sowohl detaillierte Informationen als auch einen Überblick über das gesamte Produktionssystem. Mit dieser Software können Sie zum Beispiel Seriennummern mit Arbeitsplätzen verbinden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Eine digitale Plattform wie eine Arbeitsanweisungssoftware kann auch mit dem Inventar, den Zeiterfassungsbögen und vielen anderen Prozessen integriert werden und bietet den Mitarbeitern in der Fertigung praktische Anleitungen.
Profi-Tipp : Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Art von Unternehmenssoftware für Ihren Betrieb am besten geeignet ist, finden Sie in unseren FAQ zur Auswahl eines MES klare Antworten auf die häufigsten Fragen, die sich Hersteller bei der Auswahl einer Softwarelösung stellen.
2. Dokumentation und SOPs prüfen
Es geht nicht nur um Software - ein wichtiger Schritt zur Einführung aktueller Guter Herstellungsprozesse in Ihrem Unternehmen ist die Überprüfung aller physischen und elektronischen Unterlagen. Dazu gehört auch die Überprüfung Ihrer Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Ein wichtiger Bestandteil der cGMP ist das c für "current", also aktuell. Ihre alten SOPs mögen in der Vergangenheit gut funktioniert haben, aber mit dem Fortschritt der Fertigungstechnologie, wie z. B. IoT-Geräte, kann eine Fehlersuche oder eine kundenspezifische Integration erforderlich sein, um sicherzustellen, dass alles reibungslos funktioniert.
Was früher ein papiergestützter oder manueller Prozess war, wie z. B. das Stempeln zu einer Schicht, könnte mit Barcodes und Referenznummern für die Mitarbeiter optimiert werden. Die alte "Stechuhr"-Routine hat vielleicht gut funktioniert, aber mit einem vernetzten digitalen Tool für SOPs ist die Rückverfolgbarkeit und Genauigkeit wesentlich höher.
3. Datenerfassung in Echtzeit
Eine hilfreiche Methode, um festzustellen, ob Ihre Bemühungen um Rückverfolgbarkeit effektiv sind, ist die Erfassung von Produktionsdaten in Echtzeit. Aber woher nehmen Sie diese Daten?
Es gibt so viele Möglichkeiten, Daten zu sammeln (und so viele verschiedene Arten von Daten), aber Sie sollten zumindest überprüfen, dass zumindest einige Daten über Ihr MES oder ERP erfasst werden.
Sobald die Daten erfasst sind, müssen Sie sie kommunizieren, indem Sie ihre Erkenntnisse auf die Arbeitsabläufe in Ihrer Einrichtung anwenden.
Es reicht zum Beispiel nicht aus, zu wissen, dass es irgendwo in Ihrem System eine Datenbank mit Fehlerprotokollen gibt. Um cGMP-konform zu bleiben, müssen Sie auch in der Lage sein, schnell auf diese Datenbank zuzugreifen und umsetzbare Informationen für eine bessere Produktion zu interpretieren.
Ein wichtiger Aspekt bei der Datenerfassung ist die Sicherstellung, dass die Daten "in Echtzeit" erfasst werden, auch bekannt als "Just-in-Time". Dies ist nicht nur genauer als ältere Daten, sondern ermöglicht es den Managern auch, Prozesse bei Bedarf sofort anzupassen und zu korrigieren, so dass weniger Fehler auftreten und weniger Material verschwendet wird.
Gute Herstellungspraktiken auf dem neuesten Stand halten
Die geltenden guten Herstellungspraktiken sind für jeden in der Lieferkette von Vorteil, vom Verarbeiter natürlicher Ressourcen bis zum Verbraucher der Endprodukte.
Indem Sie die von der FDA festgelegten cGMP einhalten, können Sie garantieren, dass Ihre Produkte sicher und von hoher Qualität sind. Im Gegenzug fühlen sich die Verbraucher sicherer, wenn sie Ihre Produkte abonnieren, und das Vertrauen zwischen Ihnen und Ihrem Kundenstamm wird gestärkt.
